主任コンサルタント 柏原 吉晴
今回は、ISO9001「8.3.5 設計・開発からのアウトプット」及び「8.3.6 設計・開発の変更」について解説します。
FSMS（ISO22000/FSSC22000）では、それぞれ「7.5、7.6、7.7（7.3）」及び
「7.7（7.3）、8.2、8.5.2」に関連します。FSMSでは食品安全に注力していますが、
食品会社としては、品質向上も意図する成果として認識していると思います。
よって、ISO9001を活用した製品品質およびプロセスの質の向上も意図した設計開発をお勧めします。
まず、8.3.5の要求事項は、次の通りです。
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組織は、設計・開発からのアウトプットが、次のとおりであることを確実にしなければならない。
a)インプットで与えられた要求事項を満たす。
b)製品及びサービスの提供に関する以降のプロセスに対して適切である。
c)必要に応じて、監視及び測定の要求事項、並びに合否判定基準を含むか、又はそれらを参照している。
d)意図した目的並びに安全で適切な使用及び提供に不可欠な、製品及びサービスの特性を規定している。
組織は、設計・開発のアウトプットについて文書化した情報を保持しなければならない。
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FSMSで考えれば、OPRPやHACCPプランの文書や、新たなQC工程表や製品規格書、意図
した用途などもアウトプットされるでしょう。食品安全上は、確実なハザードの抽出
と管理手段の組み合わせが重要となりますが、安全以外にも、製品の品質やデザイン
や価格面、製造工程上のコストなど、考慮すべき要素はたくさんあり、それらの管理
文書が確実にアウトプットできていることも組織としては大事です。
次に、8.3.6の要求事項は、次の通りです。
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組織は、要求事項への適合に悪影響を及ぼさないことを確実にするために必要な程度まで、
製品及びサービスの設計・開発の間又はそれ以降に行われた変更を識別し、レビューし、
管理しなければならない。
組織は、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。
a)設計・開発の変更
b)レビューの結果
c)変更の許可
d)悪影響を防止するための処置
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ハザード分析（設計・開発）の変更（やり直し）に伴い、文書の更新（7.7）が必要
となり、管理手段の組合せの妥当性の再確認（8.2）をし、そして食品安全マネジメ
ントシステムの更新（8.5.2）となります。
食品安全マネジメントシステムでは、更新に伴い変更のレビューも要求されています。
ISO9001だけにある要素としては、「変更の許可」の文書化でしょう。
変更点管理をする上で、変更の許可を誰がどのような手順でするかを明確にすると良いです。
また変更に伴い、どのような有益（又は有害）な効果があったかをレビュー（振り返り）する
ことも大変重要です。これは、ISO9001でもISO/FSSC22000でも求めていることです。
